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凍干粉針劑生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證綜合*節(jié)驗(yàn)證方案的準(zhǔn)備；凍干生產(chǎn)的前驗(yàn)證應(yīng)包括公用工程確認(rèn)與制造環(huán)境確認(rèn)；一個(gè)完整的凍干粉針劑生產(chǎn)過(guò)程包括許多其他類(lèi)型的注；凍干工藝的驗(yàn)證文件中應(yīng)有設(shè)備安裝、設(shè)備工作原理、；不同的凍干工藝設(shè)備、儀器儀表、公用工程介質(zhì)，需要；第二節(jié)凍干有關(guān)技術(shù)文件的確認(rèn)要求；一、凍干機(jī)械系統(tǒng)；如前所述，一套完整的凍干系統(tǒng)由干燥箱、真空冷凝器；二、測(cè)-第三章凍干粉針劑生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證*節(jié)驗(yàn)證方案的準(zhǔn)備凍干生產(chǎn)的前驗(yàn)證應(yīng)包括公用工程確認(rèn)與制造環(huán)境確認(rèn)、凍干機(jī)械設(shè)備的設(shè)計(jì)確認(rèn)（DC）、安裝確認(rèn)（IQ）及運(yùn)行...

3-17 2015
凍干粉針劑生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證*節(jié)驗(yàn)證方案的準(zhǔn)備凍干生產(chǎn)的前驗(yàn)證應(yīng)包括公用工程確認(rèn)與制造環(huán)境確認(rèn)、凍干機(jī)械設(shè)備的設(shè)計(jì)確認(rèn)（DC）、安裝確認(rèn)（IQ）及運(yùn)行條件確認(rèn)（OQ）、生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品驗(yàn)證（PQ）。詳細(xì)的驗(yàn)證方案還包括各個(gè)驗(yàn)證試驗(yàn)的操作方法。一個(gè)完整的凍干粉針劑生產(chǎn)過(guò)程包括許多其他類(lèi)型的注射劑生產(chǎn)通用的工藝過(guò)程，例如配制、過(guò)濾、灌裝、清洗、滅菌、包裝等，這些內(nèi)容的驗(yàn)證已在本書(shū)的其他章節(jié)中詳細(xì)敘述，因此，本文討論的重點(diǎn)將放在“真空冷凍干燥”這一特殊的工藝過(guò)程上。凍干工藝的驗(yàn)證文件中應(yīng)有設(shè)備安裝、設(shè)備工作原理...

3-17 2015
凍干粉針工藝控制要點(diǎn)凍干粉針注射劑cGMP檢查要點(diǎn)探討海正富陽(yáng)項(xiàng)目工作小組上海安必生制藥技術(shù)有限公司海安制藥技術(shù)有限公內(nèi)容1.凍干粉針劑產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量特性（CQA）2.2工藝及關(guān)鍵控制點(diǎn)（KPP）3.cGMP檢查要點(diǎn)及常見(jiàn)問(wèn)題凍干粉針注射劑工藝的特點(diǎn)?屬于非zui終滅菌無(wú)菌工藝，工藝步驟更多，控制環(huán)節(jié)更多?凍干設(shè)備復(fù)雜，造價(jià)高，工藝參數(shù)不易控制穩(wěn)定性，活性分子形成多孔、原液特性，復(fù)水性能*穩(wěn)定性活性分子形成多孔原液特性復(fù)水性能*凍干粉針劑關(guān)鍵質(zhì)量特性?????無(wú)菌性?熱原符合限度可見(jiàn)異物/不溶性微...

3-17 2015
中藥制劑前工藝中的新技術(shù)應(yīng)用層析技術(shù)的應(yīng)用與發(fā)展，對(duì)于植物各類(lèi)化學(xué)成分的分離鑒定工作起到重大的推動(dòng)作用。如中藥丹參的化學(xué)成分在30年代僅從中分離到3種脂溶性色素，分別稱(chēng)為丹參酮Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ。但以后進(jìn)一步的研究，發(fā)現(xiàn)除丹參酮Ⅰ為純品外，Ⅱ、Ⅲ、均為混合結(jié)晶。此后通過(guò)各種層析方法，迄今已發(fā)現(xiàn)15種單體（其中有4種為我國(guó)發(fā)現(xiàn)）。新的層析技術(shù)不斷發(fā)展，隨著層析理論和電子學(xué)、光學(xué)、計(jì)算機(jī)等技術(shù)的應(yīng)用，層析技術(shù)已日趨完善。一、層析法的基本原理：層析過(guò)程是基于樣品組分在互不相溶的兩“相”溶劑之間的分配系數(shù)之差（分配層析...

3-17 2015
淺談中藥凍干粉成型的影響因素中藥注射劑品種已達(dá)1400余種，但由于中藥注射劑提取方法不夠完善，多數(shù)品種的注射劑為以原料藥的有效部位群入藥，一些大分子物質(zhì)未能*除盡，久置后，出現(xiàn)色澤加深、渾濁、沉淀，使澄明度不合格，導(dǎo)致療效降低甚至失效；另外，中藥注射劑在加熱滅菌后穩(wěn)定性差，不能長(zhǎng)期放置，嚴(yán)重影響其擴(kuò)大生產(chǎn)，一問(wèn)題在復(fù)方中藥注射劑中尤為突出。中藥粉針劑尤其適用于對(duì)熱不穩(wěn)定或在水溶液中易分解失效的中藥有效成分的注射劑的應(yīng)用。但由于凍干過(guò)程復(fù)雜，有時(shí)制品會(huì)出現(xiàn)塌陷、萎縮，外觀上出現(xiàn)較多的冰晶，含水量太高或太低...

3-17 2015
蘭索拉唑凍干粉針劑的制備工藝研究李明華劉明霞牛洪芬侯善波（山東羅欣藥業(yè)股份有限公司276017）【摘要】蘭索拉唑由于在酸性條件下不穩(wěn)定，常被制成注射用凍干制劑，來(lái)避免由于口服而在胃中被胃酸破壞分解。其制備過(guò)程中預(yù)凍降溫速度，干燥階段升溫速度、時(shí)間等均對(duì)產(chǎn)品性能產(chǎn)生很大影響。本文針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的缺點(diǎn)，研制出一種外觀飽滿、溶解性好、產(chǎn)品質(zhì)量好，制備方法簡(jiǎn)單的凍干粉針劑?！娟P(guān)鍵詞】蘭索拉唑凍干粉針劑處方穩(wěn)定性試驗(yàn)【中圖分類(lèi)號(hào)】R94【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A【文章編號(hào)】2095-1752（2012）32-0204-01蘭索拉...

3-17 2015
凍干粉針劑技術(shù)工藝優(yōu)化摘要：凍干粉針劑技術(shù)工藝優(yōu)化，提高潔凈級(jí)別，解決凍干粉針制品中的萎縮問(wèn)題，避免可見(jiàn)異物的存在。關(guān)鍵詞：凍干粉針劑可見(jiàn)異物質(zhì)量控制萎縮正交試驗(yàn)冷凍干燥是指把藥物溶液預(yù)先進(jìn)行降溫，凍結(jié)成冰點(diǎn)以下的固體，然后在高度真空的條件下使水蒸汽直接從固體中升華出來(lái)的干燥操作。具有以下優(yōu)點(diǎn):凍干要求高度的真空和低溫，特別適用于需制備成注射劑的熱敏性藥物;干燥后的制品疏松多孔極易溶解;揮發(fā)成分的損失少;易氧化的藥物因采用真空得到保護(hù)，提高了貯存期穩(wěn)定性。凍干粉針劑需要在硬件設(shè)施和生產(chǎn)管理等各個(gè)方...

3-17 2015
青霉素粉針劑生產(chǎn)設(shè)備與工藝產(chǎn)品介紹注射用青霉素鈉，英文名：benzylpenicillinsodiumforinjection。主要成份為青霉素鈉，其化學(xué)名為(2s,5r,6r)-3,3-二甲基-6-(2-苯乙酰氨基)-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[3.2.0]庚烷-2-甲酸鈉鹽。性狀本品為白色結(jié)晶性粉末。藥理作用為β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素,系通過(guò)干擾細(xì)菌細(xì)胞壁粘肽的合成,于細(xì)菌繁殖期起殺菌作用。主要作用于革蘭氏陽(yáng)性菌、革蘭氏陰性球菌、嗜血桿菌屬及螺旋體、放線菌等。青霉素內(nèi)服后在胃酸中大部分滅活，一般劑...

3-17 2015

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