技術文章_第(73)頁－博醫(yī)康（北京）儀器有限公司

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博醫(yī)康凍干技術-凍干成功的三個關鍵要素一、配方確定配方是zui關鍵的步驟。溶液的組成關系到冷凍、升華等步驟的實施。配方包括：活性成分；賦形劑；工藝用水。配方確定后，嚴格意義上講就已經決定了制品的共晶點溫度及共熔點溫度并且一定意義上決定了產品的凍干過程抗凍及活性保持能力。二、重要的熱力學性能:(凍干工藝曲線)過冷的程度；結晶的程度；崩解溫度或共晶溫度；亞穩(wěn)狀態(tài)間隙物質的相變化；溶液的結晶熱；間隙物質的熔化溫度。三、性能優(yōu)良的凍干機滿足GMP要求；性能；能量隨意調節(jié)；重演性強。市場常見品牌有：北京博醫(yī)康、上海東富龍、...

8-20 2015
博醫(yī)康凍干技術-凍干產品的崩解溫度研究對于凍干產品的共熔點大家已經熟悉了，它就是產品的真正固化點。也就是產品在抽真必須冷卻低于共熔點，不然產品在抽空時將會起泡，在升華加熱的時候也不能使產品超過這個溫度，不然產品將熔化。因此，共熔點是在預凍階段和升華階段需要進行控制的溫度值?，F(xiàn)在引入一個崩解溫度的概念，它是不同于共熔點的另外一個溫度。一個正常升華的產品，當升華進行到一定的時候，就會出現(xiàn)上層的干燥層和下層的凍結層，這二層之間的交界面就是升華面，升華面是隨著升華的進行而不斷下降的。已經干燥的產品應該是疏松多孔，并保持在...

8-20 2015
博醫(yī)康凍干機應用案例之超濾技術應用于穿琥寧凍干粉針的研究【關鍵詞】超濾技術【摘要】目的提高穿琥寧凍干粉針質量。方法采用“高純度穿琥寧生產工藝”超濾技術生產穿琥寧凍干粉針并與其它廠家同類產品進行動物急性毒性試驗比較。結果超濾技術生產的注射用穿琥寧ld50明顯高于其它廠家生產的同規(guī)格產品，單次靜脈給藥的ld50達到910mg/kg，而國家標準說明書中的ld50為675mg/kg，文獻資料報道穿琥寧注射劑的單次靜脈給藥的ld50為580～620mg/kg。結論超濾技術可以大大降低注射用穿琥寧產品的毒性，提高臨床安全性。博醫(yī)康典型中試凍干...

8-20 2015
博醫(yī)康凍干機：發(fā)泡劑你了解多少？凍干機節(jié)能環(huán)保什么zui重要？來看看下圖：凍干機節(jié)能，說的容易！我國年產凍干機3000臺，消耗大量聚氨酯發(fā)泡原料，我們身處這一軌道，并按照其軌跡運行，難以置身事外。但目前什么樣的發(fā)泡劑zui環(huán)保--霍尼韋爾Solstice液體發(fā)泡劑。目前只有博醫(yī)康凍干機在大規(guī)模應用。2014年底，博醫(yī)康在國內大規(guī)模采用霍尼韋爾Solstice液體發(fā)泡劑，開啟了發(fā)泡技術升級的新篇章。凍干機里的"大數(shù)據(jù)"提高整機8%-10%的能效水平，變暖潛值為1，降低了99.9%工廠生產凍干機時就在凍干機大箱...

8-20 2015
博醫(yī)康凍干大講堂之凍干機的組成和凍干程序制品的冷凍干燥需要在一定裝置中進行，這個裝置叫做真空冷凍干燥機或冷凍干燥裝置，簡稱凍干機?，F(xiàn)以博醫(yī)康中試機型Pilot3-6為例介紹凍干機組成。Pilot3-6型凍干機按系統(tǒng)分，由制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、壓塞系統(tǒng)和控制系統(tǒng)六個主要部分組成。按結構分，由凍干箱或稱干燥箱、冷阱或稱水汽凝結器、制冷機組、真空機組和閥門、液壓機組、循環(huán)機組、電氣控制元件等組成。Pilot3-6凍干機的凍干箱能夠將板層制冷到-55℃左右，加熱達到+90℃左右。Pilot3-6凍干箱優(yōu)點...

8-19 2015
藥品凍干工藝仍需優(yōu)化無菌無塵化發(fā)展經過幾十年的發(fā)展，藥品冷凍干燥技術雖然有了很大的進展，但是仍存在不少問題，亟需解決。在冷凍干燥過程中會產生多種凍結和干燥應力，使藥品發(fā)生不同程度的變性，而且凍干法本身也存在干燥速率低、干燥時間長、干燥過程能耗高和干燥設備投資大等缺點。醫(yī)藥凍干機必須執(zhí)行GMP規(guī)范標準，實現(xiàn)高度無菌化、無塵化，達到高度可靠、安全、維護簡便。為此藥品冷凍干燥機往往采用蒸氣滅菌系統(tǒng)（SIP）以保證滅菌*、*。因此今后醫(yī)藥凍干機的研究仍將朝著無菌化和高度可靠性的方向進行，如自動進料方式、真空控制方式等...

8-18 2015
凍干知識分享|中試冷凍干燥機中試冷凍干燥機是一種廣泛應用于實驗室和工業(yè)環(huán)境中的設備，用于將物質從液態(tài)或固態(tài)狀態(tài)轉化為干燥的粉末形式。它是在真空條件下進行的一種干燥方法，通過控制溫度和壓力來實現(xiàn)快速而均勻的干燥過程。一、原理：中試冷凍干燥機的工作原理基于冷凝和升華的原理。首先，待處理物質被冷凍到非常低的溫度，使其轉變成固態(tài)，并且其中的水分開始結晶形成冰。然后，創(chuàng)建一個真空環(huán)境，通過提高溫度，水分從固態(tài)狀態(tài)直接升華為氣體，而跳過了液態(tài)階段。這個過程稱為冷凍干燥或冷凍脫水。二、應用領域：廣泛應用于醫(yī)藥、食品、...

8-14 2015
深入了解醫(yī)藥凍干機：工作原理、應用與優(yōu)勢一、引言醫(yī)藥凍干機，作為一種重要的制藥設備，在藥品生產和保存過程中起著關鍵作用。本文將深入探討其工作原理、應用和優(yōu)勢，幫助讀者更全面地了解這一設備。二、工作原理基于低溫冷凍和升華干燥的原理。首先，藥物溶液在低溫下被冷凍成固態(tài)，然后在適當?shù)恼婵窄h(huán)境下，通過加熱使冰直接從固態(tài)變成氣態(tài)，即升華過程，從而達到干燥的目的。在這一過程中，藥物的有效成分得到保留，同時避免了高溫可能導致的藥物變性或破壞。三、應用醫(yī)藥凍干機廣泛應用于藥品、生物制品、疫苗等的生產和保存。其主要應用場景包括：藥品...

8-13 2015

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